國邑藥品科技股份有限公司（以下簡稱「國邑*」，股票代號：6875）今日宣布，旗下長效吸入新藥 L608已取得美國食品藥物管理局（FDA）第二期臨床試驗核准，正式進入下一階段臨床開發。公司將推進多國多中心臨床試驗，進一步驗證 L608 於硬皮症周邊血管併發症的臨床應用潛力。
L608本次第二期臨床試驗為隨機分組、雙盲對照之完整試驗設計，規劃40位病患，治療期為28天。試驗預計於今年底正式啟動，並以 2028 年初完成受試者收案為目標。本試驗主要聚焦於硬皮症指端潰瘍（Systemic Sclerosis-Digital Ulcers, SSc-DU），透過這次試驗，L608 可望快速取得關鍵PoC數據，作為國際授權合作的重要臨床驗證，並為後續第三期臨床開發奠定基礎。
L608 以伊洛前列素（Iloprost）為藥物成分，透過國邑＊自有長效微脂體技術開發為吸入劑型。Iloprost 為歐洲風濕病聯盟（EULAR）指引建議用於硬皮症周邊血管病變的藥物，目前臨床主要以靜脈輸注方式給藥，但是患者需要連續住院5天、每天接受6小時連續輸注，不僅影響生活品質，也增加醫療負擔。L608 則以相同藥物成分切入不同給藥模式，目標在維持治療效果的同時，以居家使用降低傳統輸注治療所帶來的負擔。
本次二期臨床試驗所搭配的吸入給藥裝置由子公司普元生技開發，為國邑＊首度以「自有藥物＋自有給藥器械」的藥械組合產品（combination product）進行美國臨床開發。普元生技開發的裝置為目前少數被美國FDA核准進行新藥臨床試驗的手持式吸入給藥裝置，供臨床患者於居家自行用藥，從藥物到給藥裝置均由國邑＊集團自主掌握，進一步強化藥品與器械整合開發能力。
國邑＊總經理甘霈表示：「L608 此次取得美國 FDA 二期臨床試驗核准，是產品開發的重要里程碑，也是國邑*自主藥物與給藥器械首次共同進入美國臨床開發。」
甘霈指出，SSc-DU 患者在美國目前沒有核准藥物可用，歐洲雖有以 Iloprost 靜脈輸注的治療選擇，但療程需於醫療院所完成；L608 的目標，是讓患者能以居家吸入方式完成療程。藥物經肺部吸收後進入全身循環、作用於周邊血管病灶，這項給藥路徑若在 L608 臨床開發中獲得驗證，將進一步證明長效吸入技術由肺部疾病拓展至全身性疾病的應用潛力。
L608已取得美國FDA及歐盟EMA孤兒藥資格認定（ODD）。若後續臨床開發順利並取得上市核准，L608 有機會切入硬皮症周邊血管併發症治療市場，單計美國市場潛在商業價值預期超過 10 億美元。
關於硬皮症併發的周邊血管疾病
硬皮症(Systemic Sclerosis)為自體免疫疾病，自身抗體會攻擊血管，引起的周邊血管併發症，包括指端潰瘍(Digital Ulcer)及雷諾氏現象(Raynaud Phenomena)。這類患者因末梢血液循環不良，容易出現手指潰瘍、疼痛，嚴重時甚至可能造成組織壞死。目前美國FDA尚無核准此適應症治療藥物，歐洲風濕免疫協會(EULAR)建議以靜脈點滴注射伊洛前列素(iloprost)。
關於吸入緩釋微脂體平台技術
國邑＊開發的吸入緩釋微脂體平台技術，搭配專屬呼吸引動霧化器，讓微脂體進入肺部後並持續釋放藥物，除了可以得到局部高濃度藥物的累積(如L606的應用)，也可以取代其他投藥方進入全身循環，如減少注射投藥造成的不便與副作用(如L608的應用)。患者每天僅需數分鐘的居家吸入用藥，即有機會達到原本需要長時間住院點滴才能獲得的治療效果，大幅提升治療便利性與用藥依從性。
